水丸采用泛制法制備。其工藝流程為:原料的準備、起模、成型、蓋面、干燥、選丸、質檢、包裝。 (1)原料的準備 根據藥(yao)物的性質,采用(yong)適宜的方法粉碎、過篩、混(hun)合制得藥(yao)物細粉,過五(wu)~六號(hao)篩,起模用(yong)粉或(huo)蓋面包衣(yi)用(yong)粉過六。七號(hao)篩。部分藥(yao)材可(ke)經提取、濃(nong)縮作為賦(fu)形劑(ji)應用(yong)。 (2)起(qi)(qi)(qi)模(mo)(mo) 系將藥粉(fen)制(zhi)成直(zhi)徑0.5~1mm大(da)小丸粒(li)的(de)過(guo)程(cheng)。模(mo)(mo)子(zi)的(de)形狀直(zhi)接影響丸劑(ji)的(de)圓整度(du),模(mo)(mo)子(zi)的(de)粒(li)度(du)差和(he)數目影響成型(xing)過(guo)程(cheng)中篩選的(de)次數、丸粒(li)的(de)規格及藥物含量(liang)均(jun)勻(yun)度(du)。起(qi)(qi)(qi)模(mo)(mo)時應(ying)注意:①起(qi)(qi)(qi)模(mo)(mo)用粉(fen)應(ying)選用黏(nian)性適中的(de)藥粉(fen),黏(nian)性過(guo)強(qiang)或(huo)無黏(nian)性的(de)藥粉(fen)均(jun)不利于起(qi)(qi)(qi)模(mo)(mo);②起(qi)(qi)(qi)模(mo)(mo)常用水(shui)作為(wei)潤濕(shi)劑(ji)。 起模(mo)(mo)的(de)方法(fa):①粉末(mo)泛(fan)制起模(mo)(mo)法(fa),即在泛(fan)丸(wan)(wan)鍋或(huo)(huo)泛(fan)丸(wan)(wan)匾(bian)中(zhong),噴刷少(shao)量水,使泛(fan)丸(wan)(wan)鍋或(huo)(huo)泛(fan)丸(wan)(wan)匾(bian)濕潤(run),撒(sa)布少(shao)量藥(yao)粉,轉動泛(fan)丸(wan)(wan)鍋或(huo)(huo)匾(bian),刷下附著的(de)粉末(mo),再噴水濕潤(run),撒(sa)粉吸(xi)附,反(fan)復(fu)多(duo)次,泛(fan)制期間(jian)配合揉、撞(zhuang)、翻等操作(zuo),使丸(wan)(wan)模(mo)(mo)逐漸增大成(cheng)為直徑(jing)在0.5~1.Omm的(de)球形小顆(ke)(ke)粒,篩去過(guo)大或(huo)(huo)過(guo)小以(yi)及異形的(de)丸(wan)(wan)模(mo)(mo),即得。②濕粉制粒起模(mo)(mo)法(fa)即改進起模(mo)(mo)法(fa),將起模(mo)(mo)用藥(yao)粉制成(cheng)顆(ke)(ke)粒,再經旋轉摩(mo)擦,撞(zhuang)去棱角成(cheng)為丸(wan)(wan)模(mo)(mo)。該法(fa)丸(wan)(wan)模(mo)(mo)成(cheng)型率高,丸(wan)(wan)模(mo)(mo)較(jiao)均勻(yun),但模(mo)(mo)子較(jiao)松散(san)。 (3)成型 系指將(jiang)已(yi)經篩選合(he)格的丸模交替加(jia)入水和(he)藥粉,逐(zhu)漸加(jia)大至接近成品(pin)的操(cao)作。 (4)蓋(gai)(gai)面(mian) 系指將適當材料(清(qing)(qing)水(shui)(shui)、清(qing)(qing)漿(jiang)或處方(fang)中(zhong)部分(fen)藥物(wu)的(de)極細粉)泛(fan)制于篩選合格(ge)的(de)成型(xing)丸粒上至成品大小(xiao),使(shi)丸粒表面(mian)致(zhi)密、光潔(jie)、色澤(ze)一(yi)致(zhi)的(de)操作。常(chang)用的(de)蓋(gai)(gai)面(mian)方(fang)法有(you)干(gan)粉蓋(gai)(gai)面(mian)、清(qing)(qing)水(shui)(shui)蓋(gai)(gai)面(mian)、清(qing)(qing)漿(jiang)蓋(gai)(gai)面(mian)等(deng)。 (5)干(gan)燥(zao) 蓋面后的(de)丸(wan)粒應(ying)及(ji)時干(gan)燥(zao)。干(gan)燥(zao)溫(wen)度(du)一般控制(zhi)在60℃~80℃,含(han)揮(hui)發性(xing)或熱敏性(xing)成分的(de)藥丸(wan)應(ying)控制(zhi)在60℃以下。 (6)選丸系(xi)將制(zhi)成的(de)水丸進行篩(shai)選,除去過大、過小及不規則的(de)丸粒(li),使成品大小均一的(de)操作。大量生產(chan)可用振動篩(shai)、滾筒篩(shai)及檢(jian)丸器等。 根(gen)據醫療需要,將(jiang)水丸(wan)表(biao)面包(bao)裹衣(yi)(yi)層(ceng)的(de)過程稱為(wei)包(bao)衣(yi)(yi)或上衣(yi)(yi),包(bao)衣(yi)(yi)后的(de)丸(wan)劑(ji)稱為(wei)"包(bao)衣(yi)(yi)丸(wan)劑(ji)".
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